严重缺点是指与药品GMP要求有严重偏离

作者:秩名 来源:网络整理 点击数: 发布时间:2019年08月27日

人民网福州8月27日电(曹松)日前,福建省药品监督管理局对外通报中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查的有关环境。

通报称,为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,严厉查处中药饮片生产环节遵法违规口头,福建省药品监督管理局以今年4月至7月在全省范围内开展中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查。

据理解,福建省药品监督管理局共检查中药饮片生产企业31家(全省35家企业中,1家生产允许到期,开元棋牌官网,3家报告停产),派出检查人员88人次,共发现1条严重缺点,21条主要缺点,223条一般缺点。截止目前,已有28家药品生产企业已提交整改报告,1条严重缺点、18条主要缺点、204条一般缺点已整改终了;3条主要缺点、26条一般缺点正按筹划整改中。

对于现场检查发现的缺点,福建省药品监督管理局要求企业限期整改,若短期内不能整改到位,则要求企业提供整改筹划或计划,待整改完成后报送药品监督管理局部。若现场检查发现企业存在严重遵法违规口头,将由药品稽查局部依法查处。

根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,开元棋牌,福建药品监督管理局部根据《药品生产质量管理标准》(简称GMP),开元棋牌,经风险评估后,对企业现场检查中发现的缺点一般分为严重缺点、主要缺点和一般缺点。严重缺点是指与药品GMP要求有严重偏离,产品能够对运用者造成危害的缺点。主要缺点是指与药品GMP要求有较大偏离的缺点。一般缺点是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺点和主要缺点程度的缺点。

(编辑:admin)